In vier Monaten vom Konzept zur Marktreife – Arbutus Medical entwickelt Medizinprodukte mit 3D-Druck in Rekordzeit
In vielen Unfallkliniken fehlt es bei kleineren chirurgischen Eingriffen an schnellen, direkt verfügbaren Hilfsmitteln. OP-Teams müssen oft Instrumente aus anderen Abteilungen beschaffen, was Behandlungen verzögert und wertvolle Zeit kostet. Arbutus Medical hat darauf mit der Entwicklung spezialisierter Behandlungskits reagiert, die auf die Bedürfnisse von Traumazentren zugeschnitten sind. Diese Kits enthalten leistungsstarke Einweginstrumente, die Arbeitsabläufe optimieren, Behandlungszeiten verkürzen und es Ärztinnen und Ärzten ermöglichen, sich vollständig auf den Eingriff zu konzentrieren.
Der 3D-Druck spielt dabei eine zentrale Rolle – von der Prototypenerstellung bis zur Fertigung. Radu Postole, Leiter Produktdesign bei Arbutus Medical, setzt die Kunstharz-3D-Drucker von Formlabs sowohl für die schnelle Entwicklung von Medizinprodukten als auch für die Herstellung von Testhilfsmitteln und Kleinserien ein. Für die jüngste Entwicklung, einen Kirschner-Bogen, arbeitete Postole mit Phil Tsao zusammen, dem Gründer von Ember Prototypes, einem Spezialisten für Rapid Prototyping, Beratung und Produktdesign.
Das gemeinsame Ziel: Innerhalb eines Jahres von der ersten Idee bis zur Markteinführung und das mit 3D-Druck sogar in der Übergangsfertigung. Dabei wurden monatlich über 800 Bauteile produziert. Entscheidend für diesen Erfolg waren die hohe Zuverlässigkeit und die vielfältige Materialauswahl im Formlabs-Ökosystem, die es ermöglichten, den kompletten Entwicklungs- und Produktionsprozess für Medizinprodukte drastisch zu beschleunigen.
Spezialisierte Behandlungskits für schnellere Versorgung in Traumazentren
2021 brachte Arbutus Medical das TrakPak® auf den Markt – ein speziell entwickeltes Kit, das bei Oberschenkel- und Beckenfrakturen noch vor einer Operation eine schnelle skelettale Traktion ermöglicht. Dadurch lassen sich Frakturen stabilisieren und Schmerzen reduzieren, während Patientinnen und Patienten auf den Eingriff warten.
Die erste Version des Kits bestand aus einem modifizierten DeWalt-Bohrer mit steriler Abdeckung und einem implantierbaren Pin. Bei der Entwicklung suchte Produktdesigner Radu Postole nach einer Möglichkeit, Prototypen schneller herzustellen. Auf Empfehlung von Phil Tsao, Gründer von Ember Prototypes, kam der Form 3 Kunstharz-3D-Drucker von Formlabs zum Einsatz.
Einige Komponenten des TrakPak® wurden im 3D-Druck prototypisiert, andere in finaler Form gedruckt und in ausreichender Stückzahl produziert, um Human-Factor-Studien und Leichentests durchzuführen. Die schnelle Umsetzung im 3D-Druck beschleunigte den Weg zur Marktreife erheblich. Seit der Einführung wurden allein in den USA bereits mehr als 4.000 Patientinnen und Patienten mit dem TrakPak® versorgt.
Schnellere Produktvalidierung durch 3D-Druck in der Medizintechnik
Die Validierung neuer Medizinprodukte zählt zu den zeitintensivsten Phasen in der Entwicklung. Häufig verzögert sich dieser Prozess, weil zunächst Formwerkzeuge hergestellt und die Serienfertigung gestartet werden muss. Mit dem Einsatz von 3D-Druck in der Medizintechnik konnte Arbutus Medical diesen Engpass umgehen. Produktdesigner Radu Postole nutzte den Form 3 Kunstharz-3D-Drucker von Formlabs, um voll funktionsfähige Prototypen zu fertigen, die sowohl optisch als auch in der Handhabung der finalen Version entsprachen. Dadurch konnten Tests am Prüfstand und an Leichen frühzeitig durchgeführt werden, ohne Abstriche bei Design, Ergonomie oder Funktion zu machen – ein entscheidender Vorteil, um präzises Feedback der Chirurginnen und Chirurgen zu erhalten.
Da es sich beim TrakPak® um ein Medizinprodukt der Klasse II handelt, waren die regulatorischen Anforderungen besonders hoch. Dennoch gelang es, sämtliche Prüfungen und Evaluierungen mit additiv gefertigten Komponenten umzusetzen. Während andere Hersteller oft warten müssen, bis spritzgegossene Teile vorliegen, sparte Arbutus Medical durch Rapid Prototyping medizinischer Geräte drei bis vier Monate Entwicklungszeit.
Die Prototypenentwicklung umfasste unter anderem einen 3D-gedruckten Bohrmaschinenadapter und Pin-Komponenten. Während das ursprüngliche TrakPak®-Kit den schnellen Einsatz in Traumazentren verbesserte, zeigte die enge Zusammenarbeit mit OP-Teams ein weiteres Problem: den eingeschränkten Zugang zu Kirschner-Bögen (K-Bögen) im Operationssaal. Diese werden in der orthopädischen Chirurgie eingesetzt, um implantierte Pins zu spannen und gezielt Zugkräfte auf das Skelett auszuüben. Ihre Verfügbarkeit ist jedoch oft begrenzt, da sie meist zentral gelagert werden und Verschleißprobleme bei Greifzähnen und Spannmechanismen die Nutzbarkeit zusätzlich einschränken.
Als Antwort entwickelte Arbutus Medical den Pin-Spanner QuikBow®, der 2023 auf den Markt kam. Er reduziert die Abhängigkeit von zentralen Sterilgutversorgungsabteilungen und beschleunigt die Patientenversorgung erheblich. Dank der Kombination aus Form 3 Druckern, der Expertise von Ember Prototypes und der breiten Materialbibliothek von Formlabs konnte der QuikBow® innerhalb eines Jahres entworfen, getestet und bis zur Marktreife gebracht werden – ein Paradebeispiel für additive Fertigung in der Medizintechnik mit direktem Einfluss auf die klinische Praxis.
Rapid Prototyping für Medizinprodukte mit der Form-3-Serie
Für die Entwicklung des QuikBow® setzte Arbutus Medical auf eine intensive Rapid-Prototyping-Phase. Die weißen und blauen Prototypteile, gefertigt mit Druckern der Form 3-Serie, markierten entscheidende Entwicklungsschritte bis hin zum finalen, schwarzen Medizinprodukt. Die blauen Komponenten wurden gezielt als Berührungspunkte gestaltet, um die spätere Interaktion der Anwender realitätsnah zu simulieren.
Ursprünglich erwog Produktdesigner Radu Postole, zentrale Bauteile wie die massiven Arme des Bogens durch Zerspanung fertigen zu lassen. Aufgrund der Größe, der zahlreichen Entkernungen und der geplanten über 30 Designiterationen wäre dies jedoch kostenintensiv und zeitaufwendig gewesen. Der SLA-3D-Druck mit den Formlabs-Druckern bot hier eine wirtschaftliche und flexible Lösung.
Da die Arme nur in den großformatigen Form 3L passten, zog Postole den 3D-Druck-Spezialisten Phil Tsao von Ember Prototypes hinzu. Gemeinsam testeten sie verschiedene Materialien wie Tough 2000 Resin, Rigid 4000 Resin und Rigid 10K Resin. Die Wahl fiel schließlich auf Rigid 10K Resin, da es sowohl die erforderliche Stabilität als auch die nötige Belastbarkeit bot, um die hohen Spannungs- und Zugkräfte des Medizinprodukts zu bewältigen.
Neben der technischen Performance spielte auch die Ästhetik eine zentrale Rolle. Tsao richtete die Druckdateien so aus, dass Stützstrukturen in nicht sichtbaren Bereichen platziert wurden, um eine gleichmäßige Oberflächenqualität zu erzielen. So entstanden Bauteile, die optisch kaum von Spritzgussteilen zu unterscheiden waren – ein entscheidender Vorteil, da die Prototypen für Anwenderdemonstrationen genutzt wurden.
In nur vier Monaten wurden über 30 Prototyp-Iterationen realisiert, teilweise mit Produktions- und Versandzyklen innerhalb eines Tages. Diese Geschwindigkeit ermöglichte es, Feedback zu Benutzerfreundlichkeit, Leistung und Mehrwert direkt in die nächsten Designanpassungen einfließen zu lassen. Durch die parallele Fertigung – Tsao druckte die Armkomponenten, Postole andere Bauteile intern – konnte die Entwicklungsgeschwindigkeit weiter erhöht werden. Das Ergebnis: Prototypen, die nicht nur technisch überzeugten, sondern auch optisch den Qualitätsstandard finaler Medizinprodukte erfüllten.
Der Formlabs Form 3B - Der 3D-Drucker für die Medizintechnik und Orthopädietechnik
Entwickelt für das Gesundheitswesen: kompatibel mit über 30 zertifizierten Materialien, darunter biokompatible Harze aus ISO 13485-zertifizierter Produktion.
Schnell & präzise: die patentierte Low Force Stereolithography-Technologie liefert kurze Druckzeiten bei höchster Teilequalität und feiner Schichtauflösung.
Einfache Skalierung: vom Einzelgerät bis zur vernetzten Druckerflotte für größere Produktionsvolumina erweiterbar.
Optimiert für Effizienz: nahtlose Integration mit automatisierten Nachbearbeitungsstationen und kostenloser PreForm-Software.
Klinische Sicherheit: ideal für die Fertigung individueller Patientenmodelle und funktionaler Medizinprodukte mit sterilisierbaren, langlebigen Materialien.
Produktverbesserungen in Rekordzeit: 3D-Druckteile bei Chirurgen mittlerweile State-of-the-Art
Seit der Markteinführung Anfang 2023 erhielt Arbutus Medical schnell positives Feedback zum QuikBow®: Notaufnahme-Teams berichteten, dass sich mit der Vorrichtung die Patientenversorgung spürbar beschleunigen ließ. Dennoch blieb ein Problem bestehen – für die richtige Zugkraft und eine freie Positionierung am Schienbein war weiterhin ein Bettrahmen nötig. Diese Rahmen sind sperrig, erfordern spezielle Lagerung und Nachverfolgung und können im Klinikalltag bis zu zwei Stunden Beschaffungszeit beanspruchen.
Das Design-Team um Radu Postole entwickelte daraufhin eine innovative Lösung: Adapter mit seitlichen Scharnieren, die den Bogen leicht anheben und das Schienbein entlasten. „Mit dieser Innovation konnten wir im Grunde auf herkömmliche Bettrahmen und Rollensysteme verzichten, deren Beschaffung im Krankenhaus bis zu zwei Stunden dauern kann“, erklärt Postole. Die Idee entstand nur drei Monate nach Markteinführung und wurde mithilfe des Form 3B in kürzester Zeit umgesetzt.
Für die biokompatiblen Teile testete Postole verschiedene transparente Harze, um ein einheitliches Erscheinungsbild mit den bestehenden lichtdurchlässigen Komponenten zu erzielen. Die Wahl fiel auf BioMed Durable Resin, das sich durch hohe Schlagfestigkeit und Langlebigkeit auszeichnete. „Beide Materialien waren für unsere Anwendung sehr tauglich. BioMed Clear Resin hat zwar unsere erste Schlagprüfung bestanden, aber BioMed Durable bot uns einen größeren Sicherheitsspielraum für wiederholte Aufpralle“, so Postole.
Dank der Flexibilität des 3D-Drucks für Medizinprodukte wurden alle Tests, Validierungen und ersten klinischen Einheiten innerhalb von vier Monaten abgeschlossen. „Wir haben alle Tests und Validierungen mit 3D-Druckteilen durchgeführt. Es war im Grunde ein Viermonatsprojekt von der Idee bis zum verkaufsfähigen Teil“, betont Postole.
Im Vergleich zu herkömmlichen Fertigungsmethoden, bei denen allein die Herstellung von Formwerkzeugen oft mehrere Monate dauert, konnte Arbutus Medical seine Produktverbesserung ohne Zeitverlust umsetzen – ein Beispiel dafür, wie additive Fertigung medizinische Innovationen schneller in den klinischen Einsatz bringt.
Additive Fertigung statt Formwerkzeuge – Flexible Produktion mit dem Form 3B
Um kontinuierliches Feedback zu den neuen Scharnierpunkten des QuikBow® zu erhalten und den Chirurgen das Produkt ohne Verzögerung bereitzustellen, entschied sich Radu Postole bewusst gegen die sofortige Investition in teure Formwerkzeuge. Diese hätten rund 25.000 US-Dollar gekostet und wären nach der Herstellung nicht mehr flexibel anpassbar gewesen. Stattdessen nutzte er den Form 3B als ideale Zwischenlösung und produzierte die Scharniere weiterhin im 3D-Druck.
Mit steigender Nachfrage stieß die interne Fertigung jedoch an ihre Kapazitätsgrenzen. An diesem Punkt übernahm Ember Prototypes die Produktion und fertigte im Auftrag von Arbutus Medical täglich zwei Druckchargen. So konnte das Unternehmen sein neues Produkt fünf bis sechs Monate früher auf den Markt bringen, Umsatz generieren und gleichzeitig das Risiko minimieren – ohne in starre Werkzeuge investieren zu müssen, bevor umfangreiches klinisches Feedback vorlag.
Ursprünglich war der Bedarf auf 200 bis 500 Teile geschätzt worden. Tatsächlich druckte Phil Tsao schon bald etwa 200 Teile pro Woche (14 pro Druck, zwei Drucke pro Tag) und erreichte ein monatliches Produktionsvolumen von rund 800 Einheiten. Um diese Stückzahlen effizient und mit gleichbleibender Qualität zu realisieren, entwickelte Tsao einen optimierten Workflow. Dazu gehörte eine maßgefertigte, im 3D-Druck produzierte Halterung, die die Teile beim Waschen fixierte und eine gleichmäßige Oberflächenbeschaffenheit sicherstellte. Für die Verpackung wählte er Kunststoffbeutel, um Faserrückstände zu vermeiden, die bei Papierverpackungen auftreten können.
Das Ergebnis war eine Übergangsfertigung mit Bauteilen, die in Optik und Haptik spritzgegossenen Komponenten entsprachen – jedoch mit allen Vorteilen der additiven Fertigung: schnell, flexibel, kosteneffizient und mit voller Designfreiheit.
Formlabs 3D-Drucker als Schlüssel für Prototyping und Fertigung
Bei Ember Prototypes sind die Formlabs-Drucker längst fester Bestandteil des Workflows. Gründer Phil Tsao nutzt den Form 3B für biokompatible Anwendungen und den Form 3L für großformatige Druckprojekte. Seit seiner Arbeit mit dem Form 2 setzt er auf das Formlabs-Ökosystem – vor allem wegen der einfachen Bedienung direkt nach dem Auspacken und der breiten Materialauswahl. „Jede Anwendung hat andere Anforderungen: Manche benötigen geringe Reibung, andere legen Wert auf Ästhetik, wieder andere brauchen maximale Steifigkeit. Für uns ist es entscheidend, diese Materialvielfalt zu haben und genau zu wissen, welche mechanischen Eigenschaften sie bieten“, erklärt Tsao.
Auch Radu Postole von Arbutus Medical schätzt die Zuverlässigkeit der Formlabs-Drucker. Vor 2019 arbeitete er mit FDM-Druckern – mit unzureichender Festigkeit, verstopften Düsen und hohem Wartungsaufwand. Nach Tsaos Empfehlung wechselte er auf den Form 3 und war von der Stabilität der Bauteile und der wiederholbaren Druckqualität beeindruckt. „Wir konnten Produkte für den klinischen Einsatz schneller in den Markt bringen und gleichzeitig deren Mehrwert und Vermarktbarkeit validieren“, so Postole
Häufige Fragen zum 3D-Druck in der Robotik und der Produktentwicklung
Ja, der Formlabs Form 3B+ ist speziell für den Einsatz in der Medizintechnik und im Gesundheitswesen entwickelt worden. Er ist mit über 30 zertifizierten Harzen kompatibel, darunter biokompatible und sterilisierbare Materialien wie BioMed Clear Resin oder BioMed Durable Resin. Diese werden in einer ISO 13485-zertifizierten Einrichtung produziert und erfüllen die strengen Anforderungen für den Patientenkontakt. So lassen sich beispielsweise chirurgische Instrumente, OP-Hilfsmittel, Prothesenkomponenten oder anatomische Modelle direkt drucken.
3D-Druck ermöglicht es, patientenspezifische Produkte schnell und präzise herzustellen – ohne teure Werkzeuge oder lange Vorlaufzeiten. Anpassungen am Design können innerhalb weniger Stunden umgesetzt werden. Das spart nicht nur Kosten, sondern ermöglicht auch die klinische Validierung, bevor in Massenproduktion investiert wird. Zudem können Kliniken oder Hersteller bei Bedarf Kleinserien oder Einzelstücke produzieren, ohne Mindestmengen erfüllen zu müssen.
Zu den wichtigsten Materialien zählen BioMed Clear Resin, BioMed Amber Resin, BioMed Durable Resin und Dental LT Clear. Diese sind für Anwendungen zugelassen, bei denen direkter Patientenkontakt oder Sterilisierbarkeit erforderlich ist. Sie eignen sich etwa für chirurgische Bohrschablonen, Prothesenbauteile, Schutzelemente für medizinische Geräte oder sogar funktionale Implantat-Hilfsmittel. Die Materialvielfalt erlaubt es, mechanische Eigenschaften wie Festigkeit, Flexibilität oder Transparenz exakt an die Anwendung anzupassen.
Die Sicherheit wird durch die Kombination aus geprüften Materialien, standardisierten Produktionsprozessen und zertifizierter Fertigungsumgebung gewährleistet. Die biokompatiblen Harze von Formlabs werden nach ISO 13485 produziert, sind FDA-konform und können mit gängigen Sterilisationsverfahren wie Autoklavieren oder Gassterilisation behandelt werden. Zusätzlich sorgen Nachbearbeitungsstationen wie Form Wash und Form Cure für reproduzierbare Qualität und hygienische Verarbeitung.
Der 3D-Druck findet Anwendung in der Orthopädie (z. B. chirurgische Instrumente, Bohrschablonen), Zahnmedizin (Schienen, Modelle, Bohrführungen), Prothetik (maßgefertigte Komponenten), Hörgerätefertigung und in der Herstellung von patientenspezifischen anatomischen Modellen für OP-Planungen. Auch bei der Entwicklung und schnellen Anpassung neuer Medizinprodukte, wie im Fall des QuikBow®-Scharniers, hat sich der 3D-Druck als Übergangslösung vor der Serienfertigung bewährt.
Vor der Einführung des Form 3B nutzte Arbutus Medical FDM-Drucker, die jedoch nicht die gewünschte Festigkeit und Oberflächenqualität liefern konnten. Mit dem Form 3B gelang es, präzise, robuste und biokompatible Bauteile zu fertigen, die direkt im OP eingesetzt werden konnten. Das Unternehmen konnte dadurch seine Produkte schneller in den Markt bringen, klinisches Feedback früher einholen und teure Werkzeuginvestitionen hinauszögern.
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